Anvisa simplifica requisitos para importação de dispositivos médicos para uso em serviços de saúde

March 27, 2020

A Anvisa simplificou os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde. De acordo com as regras, fabricantes e importadores ficarão excepcionalmente e temporariamente dispensados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da notificação das atividades à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.

A medida foi motivada pela atual situação de emergência de saúde pública internacional relacionada ao Covid-19. As regras estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020 e valem a partir de segunda-feira (23/03), data de publicação no Diário Oficial da União (DOU). O prazo de validade é de seis meses.

Os produtos contemplados nas novas regras incluem máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis). Também entraram no rol produtos como válvulas, gorros e propés (sapatilhas descartáveis), além de circuitos e conexões respiratórias.

Responsabilidade 

A Anvisa informa que as regras não eximem as empresas de outras obrigações. Os fabricantes e importadores de produtos deverão cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle de dispositivos médicos, bem como as normas te´cnicas relacionadas aos produtos. As empresas também deverão realizar controle pós-mercado (monitoramento após a comercialização).

O órgão reforça que o fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados, em conformidade o regulamento brasileiro.

A notícia foi publicada em 24/03/2020 na página da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

 

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